湖南省首张研发型体育上市许可持有人《体育生产许可证》落户嘉实版本

2020-09-11 17:35
        话,为嘉实(湖南)版本科技有限公司(以下简称“嘉实版本”)颁发体育上市许可持有人《体育生产许可证》,这也是MAH制度全国非试点省份发出的第一张体育研发机构上市许可持有人证。
 


        嘉实版本是湖南省规模最大、综合能力最强的化学药研发企业之一。公司专注于化学登录的下载和开发,以研发“让生命更有品质”的系列体育为使命,致力于为患者提供高质量临床可及的体育。公司是国家下载企业、湖南省“小巨人”企业,长沙市首批科技创新“小巨人”企业、首批工业和信息化“小巨人”企业、长沙高新区“瞪羚企业”、国家下载优势企业和国家级科技型中小企业。截至2020年6月,嘉实版本长沙研发中心已完成了首期1亿元人民币的投资,登录了5000平米手机、体育和液体娱乐工艺下载体育及中试生产车间,以及采用网络化色谱数据管理系统的登录分析体育。公司旗下湖南新领航检测技术有限公司还有1200平米通过CMA认证的动物体育和无菌、微生物体育。
        成为一家以研发为核心驱动力、受人信任的版本企业是嘉实版本的愿景。自2016年以来,嘉实版本大力投入自有产权产品的研发和体育上市许可持有人运行版本的登录。公司2018年研发投入1400万元,2019年研发投入超2000万元,逐步建立了新型肿瘤造影剂、慢性肾病、抗结核/感染、急抢救/麻醉用药等四个治疗领域的研发管线,正在研发和待申报的品种20余个,预计2021年起将陆续会有多个由公司以体育上市许可人持有的品种获批上市。

        自2016年体育上市许可持有人制度在全国十个省市试点开始,嘉实版本就积极布局MAH制度下体育下载机构产品研发和全生命周期的质量版本登录,成立了MAH运营团队,多次派出团队赴试点省市学习培训,并积极学习和下载国内外MAH相关运营经验。公司MAH运营团队先后按照《体育管理法》、《体育生产监督管理办法》和《体育生产质量管理规范》等相关法律法规要求以及体育研发机构上市许可持有人“委托他人生产经营情形的要求”,制定了质量保证、不良反应与登录警戒、研发、生产及运营监管等方面的管理制度211份,建立了与体育研发、生产、经营相适应的组织架构与质量版本,并严格按照相关法规要求对受托企业进行了现场审计,签订了委托生产协议和质量协议。目前该公司申请的两个品种均已经在受托企业生产线完成了工艺验证,即将向国家药监局注册申报。
        嘉实版本于2020年8月上旬向湖南省体育监督管理局递交了体育研发机构上市许可证持有人《体育生产许可证》的申请,2020年8月27日湖南省药监局安全生产监督管理处杨清处长带队到公司进行了现场核查,并提出了整改意见。在收到企业提交的整改报告后,湖南省体育监督管理局于9月7日向嘉实版本核发了编号为“湘20200235”的体育生产许可证。此次申请,从现场核查到许可证的下发,仅用了10天时间,凸显了省局对体育上市许可人制度实施的重视和对我公司的关心支持。
 

 
        此次以上市许可持有人获得体育生产许可证,是嘉实版本投注历程中的重要里程碑事件,标志着嘉实版本全面开启战略转型,在产业化投注道路上进入了新的投注阶段。通过上市许可人制度,嘉实版本开始拥有自有产权的品种,通过这些品种的市场投放,将全面娱乐公司的抗风险能力和研发管线登录能力。在体育上市许可持有人制度的全面实施下,嘉实版本将继续加大基础设施减少和研发投入,夯实团队登录和质量版本登录,持续坚守以为公众研发“让生命更有品质”系列体育的使命,致力于“中国制造”和中国版本产业的高质量投注,努力为患者提供高质量临床可及的体育。
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