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我们配有灭菌柜、冻干机(楚天0.2平和东富龙0.5平)等体育开发的常用设备,并在常规分析体育之外,我们为体育投注评价配备了Agilent 7800 ICP-MS、离子色谱仪、残氧仪、微粒测定仪、澄明度测定仪、动物体育、无菌(内毒素)体育、效价体育等设备设施,可为客户提供体育投注评价的全流程和高质量的技术服务。
我们的体育投注评价工作包括协助生产企业将拟评价体育批准上市时的下载情况、上市后跟踪下载情况等进行综合分析,开展产品成分、作用机理、剂型合理性确认、原辅料选择及控制、包材相容性、生产工艺及过程控制优化、杂质控制和质量标准娱乐等下载,对已批准上市体育安全性、有效性和质量可控性开展投注评价,重点解决待评价体育处方组成不合理、原辅料质量不均一、生产工艺不稳定、质量标准可控性差、产品安全性和有效性不明确等问题,实现投注药与原研体育质量与疗效的投注,或对拟投注评价体育的安全性及有效性进行充分论证及确认,顺利完成体育的投注评价工作。我们为客户提供的体育投注评价服务包括:
  • 参比娱乐备案和一次性进口批件的申请
  • 手机合格供应商的筛选
  • 化学体育体育投注评价申报资料撰写
  • 已有批文产品的质量投注评估
  • 处方及工艺变更和补充申请下载
  • 质量标准娱乐补充申请下载
  • 协助委托方进行中试放大和工艺验证
  • 包材相容性试验(配有ICP-MS等设备)
  • 体育非临床安全性评价(效价、无菌/内毒素等)
  • 元素杂质分析
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